市场监管局

当事人：重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91500000******RA83

住所（住址）：重庆市北部新区留云路*号

法定代表人（负责人、经营者）：吕*

身份证（其他有效证件）号码：430*******53X

联系电话：186*****804其他联系方式：/

联系地址：重庆市北部新区留云路*号

2021年10月8日接群众举报，在重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司购买接受注射服务的日本进口药品无中文标签、进口药品批准文号等信息。2021年10月11日，我局执法人员对重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司进行现场检查，在该公司大厅内发现未经注册、备案的化妆品10个品种共计13瓶（盒）；在该公司一间办公室的一铁皮柜内发现有举报人的就诊档案记录，现场未发现举报人举报的进口药品实物；在该公司敷麻室内发现一台全英文的检测仪。以上物品现场均采取扣押措施。

经调查：1、重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司于2018年取得医疗机构执业许可证，开展医疗美容科、美容外科、美容中医科等诊疗科目。在重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司现场检查时，发现当事人经营有外包装标示为“美国安仑医疗集团研发监制”、生产许可证编号为：粤妆20190041的化妆品10个品种共计13瓶（盒），对应扣押清单序号分别为：4号嫩白润肤护手霜1瓶（盒）、5号美白植萃精华1瓶（盒）、6号抗氧化修复精华1瓶（盒）、7号高保湿B5精华1瓶（盒）、8号赋活多效修护乳2瓶（盒）、9号赋活多效修护霜3瓶（盒）、10号抗敏修护喷雾1瓶（盒）、11号多重修护精华液1瓶（盒）、12号有机净透卸妆油1瓶（盒）、13号深层滋养蛋白霜1瓶（盒）。当事人无法提供上述化妆品的注册备案情况、合格证明文件等资料。

上述涉案产品系厂家提供在当事人营业场所内展示，由当事人向顾客介绍，顾客有购买意向后，由当事人向厂家提出购货需求，再由厂家直接发货过来。该产品价格目录中虽申明暂未提供售卖服务，但询问笔录中重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司法人陈述该产品是用于销售给顾客的，只是系暂未发生业务往来，该产品陈列在重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司营业场所，有销售意向。

根据《化妆品监督管理条例》第四条第二款“化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。”和第十六条第一款“用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。”的规定，涉案产品中，4号、6号-13号涉案产品不属于用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及新功效的化妆品，为普通化妆品。5号涉案产品美白植萃精华属于用于美白的化妆品，为特殊化妆品。

4号、6号-13号涉案产品系当事人购进的未取得国务院药品监督管理部门备案且不属于用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及新功效的化妆品。5号涉案产品系当事人购进的未取得国务院药品监督管理部门注册且属于用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及新功效的化妆品。故重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司经营未备案的普通化妆品、经营未注册的特殊化妆品的违法行为属实。

根据当事人提供的上述涉案产品的售价明细表，经营的未备案的普通化妆品货值金额为表内序号1、序号3-10产品的零售总价2790元，即货值金额为2790元，无违法所得；经营的未注册的特殊化妆品美白植萃精华（序号2）的零售价为240元，即货值金额为240元，无违法所得。

2、重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司进行销售的化妆品均不能提供涉案产品供货者资质、产品备案或注册情况和合格证明等化妆品进货查验记录，故重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司未执行化妆品经营者进货查验记录制度的违法行为属实。

3、举报人于2021年8月24日到重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司咨询皮肤美白项目，接受当事人提供的注射进口药品美白的治疗方法。当事人为举报人提供美白治疗的药品法人陈述系由负责采购的同事采购，后续提供的情况汇报中表明系该员工未经正规渠道个人从日本代购给顾客使用，共购进了2套，每套10次，10次为一个疗程。该药品经翻译公司译名为氨甲环酸注射液、克里斯托芬注射液。据举报人自述该药品一个疗程费用为11960元，一共购买了两个疗程，缴纳费用23920元，举报人提供有缴纳费用流水明细。

4、重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司向执法人员提供了该药品在境外的检验报告和该药品生产企业的GMP证书，该药品在境外合法上市，但未取得我国药品批准文件。故重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司未取得药品批准文件进口药品的违法行为属实。

5、本案货值金额及违法所得的计算。根据《中华人民共和国产品质量法》第七十二条“本法第四十九条至第五十四条、第六十二条、第六十三条所规定的货值金额以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百五十一条“本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。”的规定以及当事人提供的销售明细，举报人的交易流水，该案货值金额应按已销售产品的销售价、未销售产品的标价和购进数量进行统计：

重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司一共购进涉案特殊化妆品1瓶（盒），货值金额240元，购进涉案普通化妆品12瓶（盒），货值金额2790元。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，违法所得指实施违法行为所取得的款项。当事人违法所得按销售价格计算，当事人未销售上述涉案化妆品。故当事人经营未备案的普通化妆品货值金额为2790元，无违法所得。当事人经营未注册的特殊化妆品货值金额为240元，无违法所得。

当事人进口涉案药品2套，共销售涉案药品2套，交易金额为23920元，货值金额23920元。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，违法所得指实施违法行为所取得的款项。当事人违法所得按销售价格计算，故当事人未取得药品批准文件进口药品货值金额23920元，违法所得23920元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》复印件1页、法定代表人吕义的身份证复印件1页、医疗机构执业许可证复印件2页；证明当事人主体资格，营业执照地址为我局辖区范围内，我局具有行政执法主体资格；

2.现场检查笔录1份，调查笔录2份，扣押清单1份，当事人提供的涉案化妆品的售价明细表共1页；证明当事人经营未备案的普通化妆品、经营未注册的特殊化妆品、化妆品经营者未执行进货查验记录制度的违法行为属实及货值金额、违法所得的计算。

3.重庆创译翻译有限公司按照翻译服务合同向我局提供的涉案药品外包装的外译中对照版本笔译资料2份共计5页，当事人提供的涉案药品在境外的检验报告复印件2份共计90页，外译中对照版本笔译资料2份共计90页，涉案药品生产企业的GMP证书复印件1页，外译中对照版本笔译资料1份共1页，重庆琥珀医疗美容门诊部有限责任公司关于美白针情况汇报1页，举报人提供的交易流水1份共4页，举报人提供的在当事人处进行美白治疗使用的药品空瓶照片1份共3页，举报人病例记录本1份，证明当事人未取得药品批准文件进口药品的违法行为属实及货值金额、违法所得的计算。

我局于2022年8月19日向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝两江市监罚告〔2022〕212号），依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚决定，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，并可以要求听证。

当事人于2022年8月23日向我局提出听证申请，我局于2022年9月21日公开举行听证，根据听证报告，我局对当事人提交的新的证据材料证明其违法行为持续时间较短，并已及时改正，主动消除危害后果予以认可。

当事人经营未备案的普通化妆品、经营未注册的特殊化妆品和未执行进货查验记录制度的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项、第五十九条第一款第（二）项和第三十八条第一款的规定，应分别依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项、第五十九条第一款第（二）项和第六十二条第一款第二项的规定进行处罚，但当事人经营未备案、注册化妆品的违法行为和未执行进货查验记录制度的行为具有牵连关系适用吸收原则，当事人经营未备案普通化妆品和经营未注册特殊化妆品的违法行为不具有牵连关系，故应当依据当事人经营未备案的普通化妆品的违法行为和你（单位）经营未注册的特殊化妆品分别给予行政处罚。

当事人经营未备案、注册的化妆品案发生后，当事人积极配合药品监管部门调查，如实陈述了违法事实并主动提供了证据材料，属于《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第一款第（五）项“当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（五）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”规定的情形，故当事人经营未备案、注册的化妆品的违法行为可以适用减轻处罚。

根据《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条第一款第（一）项“法律法规规定的行政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。适用行政罚款的，减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量幅度依照以下标准确定：（一）减轻处罚裁量幅度：0到A以下；”的规定，故当事人经营未备案的普通化妆品的违法行为，我局应当处10000元以下的行政罚款；当事人经营未注册的特殊化妆品的违法行为，我局应当处50000元以下的行政罚款。

当事人未取得药品批准文件进口药品的行为违反了《药品管理法》第九十八条第四款的规定，应根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项的规定给予行政处罚。

当事人未取得药品批准文件进口药品的违法行为，根据《药品管理法》第一百二十四条第三款“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”的规定，当事人进口药品为举报人提供美白治疗的数量较少，该药品境外已合法上市，且举报人未完全使用，属于情节较轻，可以适用减轻处罚。

根据《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条第一款第（一）项“法律法规规定的行政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。适用行政罚款的，减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量幅度依照以下标准确定：（一）减轻处罚裁量幅度：0到A以下；”的规定，故当事人未取得药品批准文件进口药品的违法行为，我局应当处以1500000万以下的行政处罚。

故当事人经营未备案的普通化妆品的违法行为给予以下处罚：1、没收违法经营的普通化妆品；2、处罚款3000元。

当事人经营未注册的特殊化妆品的违法行为给予以下处罚：1、没收违法经营的特殊化妆品；2、处罚款7000元。

当事人未取得药品批准文件进口药品的违法行为给予以下处罚：1、没收违法所得23920元；2、处罚款150000元。

当事人涉嫌开具的处方与实际情况不符的行为已由卫生部门处理。

综上，经裁量，我局决定给予以下行政处罚：

1、没收违法所得23920元；

2、没收违法经营的化妆品13瓶（盒）（两江市监清单[2021]）1011号所列化妆品）；

3、处罚款160000元。

□当事人应在收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆两江新区财政局，账号：510*******318，开户银行：重庆银行两江新区支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向重庆两江新区管理委员会申请复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起诉讼。

重庆两江新区市场监督管理局

2022年9月29日